符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務

簡要描述：符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務
1、法規背景

1）USP1207 無菌產品包裝密封性評估

2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產品穩定性方案的組成部分-FDA -工業指南

3）2019年11月，CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿》第六

所屬分類：激光打孔服務

產品時間：2025-03-24

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詳細說明：

符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務

1、法規背景

1）USP1207 無菌產品包裝密封性評估

2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產品穩定性方案的組成部分-FDA -工業指南

3）2019年11月，CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿》第六

穩定性研究技術要求：包裝系統密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學進行驗證。

2、為什么選激光打孔陽性制備

1）優勢：不引用其它雜質，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書

3）孔徑加工范圍：1um-50um

4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿

符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務

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